国家限制类技术目录(2022年版)和《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)

国家限制类技术目录

什么是限制类技术

根据《医疗技术临床应用管理办法》相关规定,对医疗技术实行负面清单管理,实则是将医疗技术分为 禁止类、限制类、其他临床应用的医疗技术三类。对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理,对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理,其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

01禁止类技术:

《医疗技术临床应用管理办法》第九条规定:医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床(以下简称禁止类技术):

(一)临床应用安全性、有效性不确切;

(二)存在重大伦理问题;

(三)该技术已经被临床淘汰;

(四)未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布,并根据情况适时予以调整。

目前国家卫生健康委发布的禁止类技术有:脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛、克隆治疗技术、代孕技术、除医疗目的以外的肢体延长术、角膜放射状切开术、小腿神经离断瘦腿手术。 (来源:《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》《国家卫生健康委办公厅关于禁止开展“小腿神经离断瘦腿手术”的通知》)

02限制类技术:

《医疗技术临床应用管理办法》第十条规定:禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的,作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术),由省级以上卫生行政部门严格管理:

(一)技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;

(二)需要消耗稀缺资源的;

(三)涉及重大伦理风险的;

(四)存在不合理临床应用,需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布,并根据临床应用实际情况予以调整。

省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况,在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目,制定发布相关技术临床应用管理规范,并报国家卫生健康委备案。

03

其他临床应用的医疗技术

《医疗技术临床应用管理办法》第十二条规定:未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用,并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

国家对医疗机构开展限制类技术应用有何要求

01备案管理:

医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并于开展首例临床应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

02技术应用:

医疗机构开展限制类技术应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守相关技术临床应用管理规范。定期对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估。及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

03信息公开:

医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围,主动向社会公开,接受社会监督。

(来源:四川卫生计生监督)

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